Чтобы пройти таможенное оформление без проблем и ввезти изделия и препараты медицинского назначения, потребуется собрать немало документации.

Основным документом, без которого импорт лекарственных средств невозможен в принципе, является медицинское регистрационное удостоверение. Оно необходимо не только для пересечения границы, но и для последующего использования и реализации медтоваров. Медицинское регистрационное удостоверение в России выдается на основании требований, установленных Росздравнадзором, следующим участникам внешнеторговых отношений:

  • юрлицам;
  • владельцам ИП.

Физические лица в этом списке не фигурируют, так как они в соответствии с законодательством не имеют права перевозить лекарства и медматериалы в количестве, превышающем необходимое для личного пользования. При этом данный объем продукции не подлежит растаможке и, соответственно, не нуждается в сертификации.

Медицинское регистрационное удостоверение в 2020 году требуется для того, чтобы узаконить пребывание, применение и распространение лекарств на территории РФ. Оно не ограничено по времени, то есть на каждый препарат, который еще не имеет такого документа, его необходимо оформить только один раз. Если вы в следующий раз будете везти партию данного лекарственного средства через таможню, повторно получать удостоверение не придется.

Чтобы не возникли проблемы с законом, так как ввоз и распространение препаратов без наличия удостоверения станет причиной наложения штрафов или даже возбуждения уголовного дела, обязательно стоит оформить этот документ. Если вы не знаете нюансов таможенного права и сомневаетесь, что сможете быстро собрать необходимую документацию и правильно оформить ее в соответствии с законодательством, компания «БСК» вам поможет!

Наши специалисты смогут сопроводить товар на любом этапе таможенного оформления и провести все требуемые экспертизы для получения разрешительных документов на ввоз и использование препарата внутри страны.

На какие товары нужно медицинское регистрационное удостоверение

Фактически, согласно российскому законодательству, ни одно лекарственное средство не может безнаказанно продаваться или иным способом распространяться и использоваться в пределах государства без регистрационного удостоверения. Но из любого правила есть исключения, поэтому рассмотрим список тех товаров, которые подлежат обязательной регистрации:

  • импортные медпрепараты, которые выходят на внутренний российский рынок впервые;
  • отечественные препараты, в которых изменилась форма выпуска, количество действующего вещества в одной таблетке/капсуле/ампуле и т. д.;
  • комбинации ранее получивших удостоверение медпрепаратов.

Есть и перечень медицинских товаров, на которые не придется оформлять соответствующие документы:

  • все медпрепараты, которые предназначены для личного применения (относительно сильнодействующих или наркотических лекарственных средств действуют свои правила ввоза – на таможне нужно будет предоставить справку или рецепт от врача, который подтверждает, что это лекарство выписал именно врач, и оно вам необходимо);
  • опытные образцы – партия образцов может перевозиться в качестве материала для проведения исследований, она тоже не требует специального разрешения;
  • медпрепараты и средства, производимые для международной торговли, так как они не будут распространяться на внутреннем рынке, регистрационное удостоверение для них не требуется;
  • иностранное лекарство, предназначенное для лечения конкретного больного (при этом медорганизация, которая занимается ввозом, должна предоставить соответствующие разрешительные документы от Росздравнадзора;
  • сырье для препаратов растительного происхождения;
  • лекарственные средства радиофармацевтической группы, изготовленные компанией с соответствующим уровнем аккредитации.

Эти два списка в полной мере охватывают все возможные препараты, производимые в ближнем и дальнем зарубежье и перемещаемые через границу. Все полученные регистрационные удостоверения подлежат обязательному внесению в реестр для того, чтобы обеспечить возможность проверки наличия регистрации у конкретного препарата. РУ на препараты могут заноситься не только в российский реестр, но и единый, действующий на всей территории ЕАЭС.

Регистрация медизделий

Кроме лекарственных препаратов, регистрации подлежат и другие товары медицинского назначения. Это разнообразные изделия, используемые для проведения медицинских исследований, измерения параметров организма человека как внешних (рост, вес), так и внутренних (частота пульса, давление и т. д.). Медицинские изделия (МИ) подразделяются на категории в зависимости от их опасности (обратите внимание, что непосредственную опасность они не представляют, подразумевается лишь степень контакта с потребителем):

  • низкая – оборудование, не контактирующее с персоналом больницы, больными и другими лицами;
  • средняя – слабо контактирующая (например, техническое оснащение лаборатории);
  • повышенная – изделия, которые вступают в кратковременный контакт с пациентом или врачом (например, реанимационная техника);
  • высокая – то, что предназначено для длительного контакта с телом человека (протезы, имплантаты разного рода и т. д.).

Чтобы подтвердить, что медицинское изделие полностью безопасно для жизни и здоровья использующих его людей, на все виды МИ необходимо оформлять медицинское удостоверение – от ширм и больничных коек до оборудования для гастрофиброскопии.

Документация, необходимая для получения регистрационного удостоверения

Для регистрации лекарств и медицинских изделий, импортированных из других стран, юрлицам и ИП необходим расширенный пакет документов, включающий данные не только о перевозчике и фирме, но и о товаре – страховка, договор, счет, разрешительные документы, сертификат происхождения, сведения о контракте и другая документация. Кроме того, участники ВЭД, перевозящие такой груз, должны иметь соответствующие лицензии, которые можно получить только в случае согласования всех вопросов с Минздравом. Не менее важно, чтобы декларант получил разрешение на ведение такой деятельности, как распространение лекарственных препаратов, их производство или хранение.

Крайне важно, чтобы препараты, представленные для регистрации, были разрешенными к использованию в России. Запрещенные на территории страны лекарственные средства не могут получить регистрационное удостоверение и пройти растаможку в соответствии с таможенным законодательством. Для регистрации следует предоставить полный пакет документов, включающий не только бумаги, подтверждающие статус юрлица, но и сопроводительную документацию на препараты и медизделия:

  • заявка на регистрацию;
  • ксерокопия документации, согласно которой представитель фармкомпании имеет все полномочия на осуществление деятельности;
  • фармакологические и технические характеристики товара;
  • для медизделий – фото, на которых демонстрируется как вид изделия, так и его применение;
  • инструкция по применению;
  • документация о клинических испытания продукции;
  • список предоставленной документации.

Также податель заявления может добавить к этому пакету данные о своей компании и чек об оплате госпошлины.

После регистрации в общей базе данных Росздравнадзора можно проверить наличие регистрационного удостоверения препарата в реестре. Правила внесения предполагают указание наименования препарата или медизделия, номера регистрации по порядку, даты, когда был зарегистрирован препарат, сведений о том, кто подал заявку на регистрацию, и кода (для медизделий) согласно номенклатуре. Таким образом можно проверить подлинность регистрационного удостоверения – если есть сведения о регистрации, значит, все в порядке, в противном случае препарат (медизделие) не зарегистрирован. Осуществить проверку в реестре можно в любое время, доступ не имеет особых сложностей, поэтому зайти можно без авторизации на сайте.

Оформление медицинского удостоверения – серьезный и достаточно длительный процесс, поскольку требуется проведение многочисленных экспертиз, клинических испытаний и тестов для оценки безопасности препарата. Именно поэтому получит удостоверение можно только через несколько месяцев после подачи заявки.

Получение медицинского регистрационного удостоверения с «БСК»

Компания «БСК» предоставляет услуги по оформлению РУ в соответствии с требованиями законодательства. Клиенты нам доверяют, а мы дорожим своей репутацией, поэтому всегда выполняем свою работу безукоризненно. Наши преимущества:

  • большой опыт работы в таможенной сфере – наша компания успешно работает уже более чем 20 лет, что позволяет нам идеально разбираться во всех нюансах таможенного оформления, регистрации, сертификации и международных перевозках;
  • высокий уровень квалификации сотрудников – все наши работники досконально разбираются в своей работе и тщательно следят за малейшими изменениями в таможенном законодательстве;
  • цена медицинского регистрационного удостоверения – самая низкая на рынке;
  • информационная поддержка – мы предоставляем консультации, во время которых можем ответить на любые ваши вопросы относительно сертификации и таможенного оформления товара;
  • работа в режиме 24/7 – мы всегда на связи!

Сумма затрат на оформление зависит от числа товарных единиц, а также скорости регистрации, но в целом стоимость медицинского регистрационного удостоверения составит от 150 тыс. руб. для юрлиц и ИП.

Бесплатная консультация



    Мы ответим на Ваши вопросы в сфере таможенно-логистических и юридических услуг! Напишите в WhatsApp!
    WeCreativez WhatsApp Support
    Таможенные споры и решения
    Юридический отдел
    Available
    WeCreativez WhatsApp Support
    Консультант по таможне и логистике
    Консультант
    Available
    WeCreativez WhatsApp Support
    Общие таможенно-логистические вопросы
    Заместитель директора
    Available